Новости

03.05.2022

Министерство здравоохранения предлагает внести в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 г. № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий» пункт о том, что техническое обслуживание медицинских изделий, осуществляемое непосредственно производителем этой продукции, не подлежит лицензированию.

Работа над поправками в профильное постановление началась в марте 2022 года. В первоначальной версии в регламенте корректировался пункт о наличии у соискателя лицензии и лицензиата необходимой системы производственного контроля – документом устанавливался ограниченный перечень требований к системе управления качеством. По замыслу авторов документа, это позволило бы уменьшить финансовые затраты участников рынка на прохождение процедуры сертификации по ИСО 13485­2017, а также «исключить возможность создания теневого рынка сертификации без фактического внедрения системы менеджмента качества».

Кроме того, ведомство планировало дополнить перечни оборудования для техобслуживания медицинских изделий класса потенциального риска 2а и 2б, а в перечень понятия «техническое обслуживание», подпадающего под лицензирование, предполагалось внести ремонт (восстановление работоспособности) и контроль технического состояния медицинского оборудования.

Поправки, в случае их утверждения, вступят в силу с 1 сентября 2022 года.

Источники:  https://regulation.gov.ru/projects#npa=125442, vademec.ru