Разработка технической документации
Разработка технической документации является необходимым условием для организации производства любого медицинского изделия, и осуществляется с учетом нормативных требований, обеспечивающих качество, эффективность и безопасность этих изделий в процессе эксплуатации.
Техническая документация включает в себя: технико-экономическое обоснование, техническое задание, конструкторскую, технологическую и эксплуатационную документацию. Разработке технической документации предшествует изучение рынка аналогичных изделий, анализ собранной информации и подготовка на основе этой информации технико-экономического обоснования целесообразности производства новой продукции.
Конструкторская документация разрабатывается перед началом производства в соответствии с ГОСТ 2.103–2013 (ЕСКД), распространяющегося на изделия машиностроения и приборостроения.
Процесс разработки конструкторской документации начинается с составления технического задания, в котором указываются основные требования к изделию, условия эксплуатации и другая информация, которая существенно влияет на конструкцию и функциональные характеристики изделия.
Конструкторская документация включает в себя графические (чертежи и схемы) и текстовые (технические условия, спецификации, ведомости и т. д.) документы, которые в отдельности или в совокупности определяют состав и устройство изделия и содержат необходимые данные для его разработки или изготовления, контроля, приёмки, эксплуатации и ремонта.
Обязательность выполнения стадий и этапов разработки устанавливается техническим заданием на разработку нового изделия.
Технические условия являются неотъемлемой частью комплекта конструкторской или иной технической документации на продукцию, а при отсутствии такой документации должны содержать полный комплекс требований к продукции, её изготовлению, приёмке и контролю качества.
Общие правила построения, изложения, оформления, согласования и утверждения технических условий установлены: на продукцию машиностроения и приборостроения – ГОСТ 2.114–2016; на пищевую продукцию – ГОСТ Р 51740–2016; на продукцию прочих отраслей ГОСТ Р 1.3–2018.
«Свободный» подход к вопросу разработки технических условий, игнорирование требований ГОСТ приводит к снижению информативности документа, что в конечном итоге сказывается на конкурентоспособности продукции в целом.
Грамотно разработанные технические условия позволяют однозначно определить основные требования, характеризующие качество продукции, методы их контроля, категории и порядок проведения испытаний, свидетельствуют о высоком уровне технической грамотности специалистов.
Эксплуатационная документация – документ, который в отдельности или в совокупности с другими документами определяет правила эксплуатации изделия и/или отражает сведения, удостоверяющие гарантированные изготовителем значения основных параметров и характеристик изделия, гарантии и рекомендации по его эксплуатации в течение установленного срока службы.
Программы и методики испытаний – документы, содержащий технические данные, подлежащие проверке при испытании изделий, а также порядок и методы их контроля.
Программы и методики испытаний разрабатываются на основе технического задания, конструкторской и программной документации с использованием при необходимости, типовых программ и методик испытаний, для конкретной категории или вида испытаний, с целью определения соответствия продукции требованиям нормативной документации.
С национальными стандартами (ГОСТ) на медицинские изделия вы можете ознакомиться в разделе Библиотека.