Проведение испытаний
Испытания (исследования) проводятся для подтверждения качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях их государственной регистрации.
Исследования биологического действия проводятся в отношении медицинских изделий, контактирующих с организмом человека в процессе своего применения.
К исследованиям биологического действия медицинских изделий относятся санитарно-химические, токсикологические, исследования на биологическую нагрузку (уровень бактериального загрязнения до стерилизации), стерильность, эффективность стерилизации изделий, стерилизуемых непосредственно перед применением (валидация стерилизации) и пирогенность (включая отсутствие бактериальных эндотоксинов).
В процессе подготовки к проведению исследований биологического действия медицинских изделий определяется: тип контакта с организмом человека и его продолжительность; объём исследований, предусмотренный национальными стандартами для данного вида медицинских изделий; количество образцов изделий (деталей, непосредственно контактирующих с организмом человека), необходимых для проведения исследований в полном объёме; уточняется наличие документов, подтверждающих безопасность материалов, из которых изготавливаются эти детали. На основании этой информации составляется программа исследований.
Для проведения исследований одноразовых стерильных медицинских изделий отбираются образцы из серии, прошедшей испытания на подтверждение срока годности, с подтверждённой стерильностью и нестерильные образцы из той же серии.
Образцы изделий, стерилизуемых перед применением также отбираются в двойном количестве: нестерильные и стерильные, прошедшие исследования на эффективность стерилизации.
Результаты исследований оформляются протоколами и обобщаются в заключении по результатам их проведения. Протоколы и заключения входят в состав комплекта документов, необходимых для государственной регистрации медицинского изделия.
Технические испытания проводятся в отношении всех медицинских изделий, за исключением некоторых расходных материалов для лабораторной in vitro диагностики (реагентов, калибраторов и контрольных материалов).
К техническим испытаниям относятся испытания на соответствие медицинского изделия требованиям применимых национальных стандартов, технической и эксплуатационной документации производителя, для электрических медицинских изделий, кроме того, – испытания на электробезопасность и электромагнитную совместимость, для стерильных медицинских изделий одноразового применения – испытания на подтверждение срока годности (срока хранения).
В процессе подготовки к проведению технических испытаний медицинских изделий определяется: необходимость применения тех или иных национальных стандартов; объём исследований, предусмотренный национальными стандартами для данного вида медицинских изделий; количество образцов изделий, необходимых для проведения испытаний; уточняются технические характеристики медицинского изделия. На основании этой информации составляется программа исследований.
Результаты исследований оформляются протоколами и обобщаются в акте оценки результатов их проведения. Протоколы и акт входят в состав комплекта документов, необходимых для государственной регистрации медицинского изделия.
Клинические испытания медицинских изделий могут проводиться в форме испытаний с участием человека (пациентов, давших информированное согласие на участие в таких испытаниях) и в форме анализа и оценки клинических данных, полученных по результатам применения аналогичных медицинских изделий.
Испытания с участием человека проводятся в случаях регистрации нового вида медицинских изделий, не имеющего зарегистрированных аналогов, при наличии новых сложных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний, для реализации которых используется данное медицинское изделие, а также в тех случаях, когда эффективность и безопасность медицинского изделия не были подтверждены при проведении анализа и оценки клинических данных.
Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для in vitro диагностики во всех случаях проводятся в условиях лаборатории медицинского учреждения с использованием образцов биологических материалов, взятых у пациентов, проходящих лечение (исследования) в данном учреждении.
Исследования биологического действия и технические испытания проводятся в лабораториях, имеющих государственную аккредитацию. Клинические и клинико-лабораторные испытания проводятся в лечебно-профилактических учреждениях, располагающих соответствующими возможностями и имеющими право на проведение таких испытаний.