Новости

Правила определены в проекте Положения о межведомственной комиссии по формированию перечня медицинских изделий, подпадающих под упрощённую регистрацию по постановлению Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552.

Проект документа предполагает три причины включения медизделий в перечень:

Основной фактор – риск дефектуры на российском рынке, по данным, полученным в ходе мониторинга Росздравнадзора или от иных органов власти в ходе межведомственного взаимодействия.

Вторая причина – в связи с заявкой уполномоченного лица по поставке медизделий по цене ниже среднерыночной, исходя из цен контрактов, заключённых после 1 марта 2022 года. Для этого производителю или уполномоченному лицу будет необходимо подать в Национальный институт качества Росздравнадзора пакет документов, включающих подтверждение полномочий уполномоченного лица, обоснование о включении изделий в перечень, а также фотографию и справку с описанием принципов работы изделия.

«Иные медицинские изделия» смогут попасть в перечень только в случае единогласного голосования комиссии.

Состав комиссии будет утверждаться приказом Росздравнадзора, в него смогут войти по одному представителю Минздрава, Минфина, Минэкономразвития, Минпромторга, Федеральной налоговой службы, Федеральной таможенной службы, Федеральной антимонопольной службы и самого Росздравнадзора по должности не ниже заместителя начальника департамента, а также по одному представителю от иных органов и организаций – «при необходимости».

Источники: https://regulation.gov.ru/projects#npa=127530, vademec.ru