Новости

20.05.2022

Позиция рабочей группы производителей медицинских изделий содержится в меморандуме, который опубликован на сайте Ассоциации европейского бизнеса (АЕБ). Эксперты считают, что введение такого механизма в отношении медицинского оборудования, а также расходных материалов и запчастей к нему несёт «огромные риски для безопасности медицинского персонала и пациентов».

В частности, при отсутствии возможности правообладателя контролировать поставки медицинских изделий производитель не сможет гарантировать качество, а также техническое обслуживание, в том числе гарантийное, медизделий, поставляемых по параллельному импорту. Кроме того, «высока вероятность ввоза медизделий, не соответствующих зарегистрированным в Российской Федерации, что несёт риски при оказании медпомощи пациентам».

Помимо этого, на производителе или его уполномоченном лице в России лежит ответственность за мониторинг и корректирующие мероприятия, а также регуляторное обновление модификаций.

«Принудительное ограничение продуктов или создание внерыночной преференции для производителей медицинского оборудования из других стран будет демотивирующим фактором для выведения инновационных изделий на российский рынок. Это может затормозить развитие и внедрение новых методов диагностики и лечения, в дальнейшем привести к снижению качества оказания медицинской помощи», – отмечается в Меморандуме АЕБ.

В связи с этими рисками АЕБ просит не распространять параллельный импорт на медицинское оборудование, запасные части, расходные материалы и комплектующие к нему.

Источник: vademec.ru