Новости

Правительство отложило обязательное инспектирование производства медицинских изделий

23.01.2023

Обязательное инспектирование производства медицинских изделий на соответствие системе менеджмента качества (СМК) ИСО 13485 будет введено с 2024 года (с 1 января по 31 декабря 2023 года процедура является добровольной).

Если оценка системы управления качеством на предприятии в этот период ‎не проводилась, то при подаче заявления о внесении изменений в регистрационное досье стерильных изделий класса потенциального риска 2а, 2б или 3 заявитель должен будет предоставить подтверждение соответствия условиям СМК ИСО 13485, а также копии отчётов о ранее проведенных инспекциях.

Саму первичную процедуру инспекции производитель обязан пройти в течение трёх лет со дня регистрации таких медизделий или со дня внесения заявленных изменений в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования, отмечается в проекте поправок.

Источник: vademec.ru