Новости

Минздрав разработал обновлённые правила регистрации медицинских изделий

14.04.2023

Новые правила должны заменить прежние, утверждённые постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года № 1416 и будут введены с 1 марта 2024 года. В основном, новые правила аналогичны действующим, но в них будет уточнён порядок упрощённой регистрации некоторых медизделий, введённый на период до 31 декабря 2025 года, и ряд других аспектов.

Так, при условии проведения определенных испытаний механизм ускоренного вывода на рынок медицинских изделий будет среди прочего работать в отношении МИ с низкой степенью потенциального риска, медизделий для диагностики ‎in vitro, а также программных продуктов, в том числе на основе технологий искусственного интеллекта. Ожидается, что продолжительность регистрации таких медизделий составит от 32 до 112 рабочих дней против 50–180 дней в случае обычной процедуры.

Источник: https://vademec.ru/news/2023/04/13/minzdrav-razrabotal-obnovlennye-pravila-registratsii-medizdeliy/